重磅!急性脑梗死双抗治疗适应证或延长至 72 小时|NEJM

重磅!急性脑梗死双抗治疗适应证或延长至 72 小时|NEJM

原创 作者:利奥 公号:丁香园神经时间 发布时间:2023-12-29 15:00 发表于浙江

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目前,对于轻型缺血性卒中急性期的患者,临床中采用「阿司匹林 + 氯吡格雷」的双联抗血小板聚集方案进行治疗。

1 目前给予双抗治疗限制在发病 24 h 内

双抗治疗方案的主要循证医学证据是基于 CHANCE 研究,该研究发现,对于发病 24 小时内的轻型卒中(NIHSS ≤ 3)或高危 TIA 患者(ABCD2 评分 ≥ 4),短期双抗治疗(阿司匹林 + 氯吡格雷治疗 21 天)优于阿司匹林单药治疗。

但是,对于上述人群以外的急性缺血性卒中患者,双抗治疗是否仍然有效,高级别循证医学证据是不足的。

CHANCE 研究、POINT 研究等后续分析及一系列汇总分析提示,对于动脉粥样硬化型卒中患者,发病 3 天内启动双抗治疗,相比于单药治疗,似乎也可能是获益的。

2 最新 INSPIRES 研究:发病 72 h 内启动双抗治疗,可减少卒中复发风险

2023 年 12 月 28 日,INSPIRES 研究在线发表于国际顶级医学期刊 NEJM 杂志。

该研究由首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙教授团队设计实施,旨在评估对于发病 72 小时内的动脉粥样硬化性轻型缺血性卒中(NIHSS ≤ 5)或高危 TIA(ABCD2 ≥ 4)患者,短期双联抗血小板聚集治疗相比于阿司匹林单药治疗的有效性及安全性。

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来源:NEJM 杂志

INSPIRES 研究是一项在中国完成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2×2 析因设计研究。该研究旨在通过 1 个临床研究回答 2 个科学问题:

1)对于动脉粥粥样硬化性轻型卒中及高危 TIA 患者早期强化他汀治疗的有效性及安全性问题(该部分结果尚未公布);2)早期双抗治疗的有效性及安全性问题(即本文内容)。

本研究纳入的缺血性卒中或 TIA 患者应符合以下标准:1)年龄 35~80 岁;2)若发病 24~72 小时,则 NIHSS ≤ 5 分或 ABCD2 评分 ≥ 4 分;或发病时间 ≤ 24 小时,则 NIHSS 需为 4 或 5 分;3)需在入组前完成影像学评估,符合至少以下 2 项中任意一项:a. 经颈动脉超声或头颈血管成像证实的颅内外大血管狭窄 ≥ 50%;b. 头 CT 或核磁证实的新发多发性动脉粥样硬化性脑梗死。

此外,应注意以下情况将不被入组:1)实施了静脉溶栓或机械取栓;2)发病前 2 周曾服用双联抗血小板治疗或强化他汀治疗;3)心源性卒中或其他病因卒中如夹层、血管炎等;4)发病后入组前曾服用除阿司匹林或氯吡格雷以外的其他抗血小板药物。

所有受试者入组后将以 1:1 比例随机分配至双抗组或单抗组。双抗组患者:首日口服氯吡格雷 300 mg,随后次日开始口服氯吡格雷 75 mg qd 直至 90 天,同时前 21 天服用阿司匹林 100 mg qd(首日剂量可由医师自行决定为 100~300 mg 之间的剂量),随后 21~90 天服用阿司匹林安慰剂。单抗组患者:服用阿司匹林 100 mg qd 共 90 天(首日剂量可医师自行决定为 100~300 mg 之间的剂量),同时服用氯吡格雷安慰剂 90 天。本研究流程路线图可参考图 1。

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图 1 INSPIRES 研究流程图 

来源:文献原文

结果:

该研究主要终点为发病 90 天内卒中复发,主要安全终点为 90 天内中重度出血(GUSTO 标准)。

最终,自 2018 年 9 月至 2022 年 10 月,共由 222 家中心的 6100 例受试者纳入研究,双抗组及单抗组均分 3050 例。其中,TIA 患者约 13.1%,67.6% 患者发现多发急性梗死灶。

从结果来看,双抗组 90 天内卒中复发率相比于单抗组更低(7.3% [222 例] vs 9.2% [279 例],HR 0.79,95%CI 0.66-0.94,P = 0.008,图 2)。安全性终点方面,双抗组中重度出血的比例更高(0.9% [27 例] vs 0.4% [13 例],HR 2.08,95%CI 1.07-4.04,P = 0.03,图 3)。

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图 2 双抗组与单抗组 90 天内卒中复发比较(原文 Figure 2A)

来源:文献原文

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图 3 双抗组与单抗组 90 天内中重度出血比较(原文 Figure 2B)

来源:文献原文

结论:

INSPIRES 研究证实对于大动脉粥样硬化型急性轻型缺血性卒中或高危 TIA 患者,在发病 72 小时内启动阿司匹林联合氯吡格雷抗血小板聚集治疗,相比于阿司匹林单药治疗,可减少 90 天内卒中复发风险,但增加 90 天中重度出血风险。

3 又一里程碑研究:双抗治疗适应证或延长至 72 小时

INSPIRES 研究无疑是缺血性卒中急性期治疗的又一里程碑研究,是我国脑血管病临床研究水平步入国际一流地位的又一体现。

INSPIRES 研究的最大学术贡献在于以最高级别循征医学证据扩展了缺血性卒中急性期双抗治疗的适应证,时间窗从发病 24 小时扩展至发病 72 小时,人群范围从 NIHSS ≤ 3 分扩展至 NIHSS ≤ 5 分。

INSPIRES 研究的发表为临床医师在缺血性卒中急性期使用双抗治疗增加了坚实的理论依据。期待 INSPIRES 研究中有关早期强化他汀治疗的结果早日公布!

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