根除幽门螺杆菌——含P-CAB四联疗法值得期待？

eason • 2024 年 8 月 19 日 19:12 • 医脉通 • 阅读 17

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导读

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染可导致严重的并发症，包括消化性溃疡和胃癌。替戈拉生（tegoprazan）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB），与传统的质子泵抑制剂（proton pump inhibitor，PPI）相比，具有更好的Hp根除效果，其血药浓度可在30分钟内达到峰值，并可长时间控制胃pH值。

美国消化疾病周（DDW 2024）将于5月18日-21日在美国华盛顿举行。来自中国北京大学第三医院的学者公布了一项III期临床研究结果，旨在评估含替戈拉生铋剂四联疗法与含艾司奥美拉唑铋剂四联疗法相比在中国患者中根除Hp的有效性和安全性。医脉通特将其摘译，以供临床医生参考。

研究方法

这是一项多中心、随机、双盲、平行组比较研究，中国Hp感染患者被随机分配至替戈拉生（50 mg）组或艾司奥美拉唑（20 mg）组治疗14天。主要终点是治疗后通过13C-尿素呼气试验确定Hp根除率。次要终点是根据对阿莫西林或克拉霉素的敏感性评估Hp根除率。

研究结果

共纳入561例受试者随机分配接受治疗，其中555例被纳入完整分析集（Full Analysis Set，FAS）。

主要终点：FAS中替戈拉生组和艾司奥美拉唑组的Hp根除率分别为93.5%（257/275）和86.4%（242/280）（差异7%；95%CI，2.06-11.99%；P=0.0055）。证明了含替戈拉生铋剂四联疗法根除Hp的非劣效性。根据研究方案进行预先设定的优效性检验，结果表明含替戈拉生铋剂四联疗法优于含艾司奥美拉唑铋剂四联疗法（P=0.0055）。

次要终点：在所有亚组中，替戈拉生组的Hp根除率均高于艾司奥美拉唑组，但差异无统计学意义（P>0.05）。在PPS（Per Protocol Set）中也观察到类似的结果。

两组之间的安全性相似。替戈拉生组和艾司奥美拉唑组的治疗中出现的不良事件（treatment-emergent adverse event，TEAE）分别为75.5%（210/278）和73.4%（207/282），治疗相关不良事件（treatment-related adverse event，TRAE）分别为173（62.2%）和165（58.5%）。最常见的不良事件是味觉扭曲和血胃泌素升高/高胃泌素血症。2例（0.7%）替戈拉生组患者和1例（0.4%）艾司奥美拉唑组患者发生严重不良事件（serious adverse event，SAE），但研究者认为这与药物无关。

研究结论

本研究表明在整个研究人群中，含P-CAB铋剂四联疗法优于含PPI铋剂四联疗法。含替戈拉生（50 mg、每日2次、连续14天）铋剂四联疗法治疗中国Hp感染患者安全且耐受性良好。

参考文献

1.Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 656

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