最新!仑卡奈单抗获批上市,用于治疗早期阿尔茨海默病

最新!仑卡奈单抗获批上市,用于治疗早期阿尔茨海默病

非原创 作者:韩国将 公号:丁香园神经时间 发布时间:2024-01-09 19:58 发表于浙江

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2023 年 1 月 9 日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,卫材递交的 1 类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批。本次获批适应症为:治疗早期阿尔茨海默病(AD),即确认淀粉样蛋白病理的 AD 源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度 AD 痴呆。

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图片来源:国家药品监督管理局官网

AD 是一种由神经元死亡而造成的神经变性疾病,以进行性记忆力减退和获得性知识丧失,直至日常生活活动能力完全丧失为特征,给社会和家庭带来沉重负担,成为严重的社会和医疗卫生问题。

目前,全球约有 5000 万人罹患阿尔兹海默症。预计到 2050 年,这个数字将增加至 1.52 亿。当前,全球每年用于治疗、护理阿尔兹海默症病人的费用已经达到 1 万亿美元,而这一数字将在 2030 年达到目前的两倍。  

阿尔茨海默病的病因复杂,目前主流观点认为是由 β 淀粉样蛋白(Aβ)和微管相关蛋白 Tau 沉积造成神经元大量死亡引发的。过去 AD 主要采取对症治疗,只能一定程度上缓解症状,未能缓解病因。过去 20 多年的时间里,很多企业都在针对 β-淀粉样蛋白研发药物,但都以失败告终。

仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白(Aβ)的人源化免疫球蛋白 γ1(IgG1)单克隆抗体,通过针对并清除持续积累的最具神经毒性的 Aβ 形式,并清除现有斑块,以治疗这种渐进的慢性疾病。

2022 年 11 月卫材发表的一项大型三期临床试验显示,与安慰剂相比,该疗法可使早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能衰退减缓 27%。在为期 18 个月的研究中,仑卡奈单抗还显着降低了 β-淀粉样蛋白的水平。

2023 年 1 月 6 日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速审批批准由卫材主导开发的 Leqembi(lecanemab-irmb,仑卡奈单抗)用于治疗阿尔茨海默病。7 月,基于仑卡奈单抗上市后的表现,美国完全批准其用于治疗阿尔茨海默病。此次该药在我国成功获批也将给中国 AD 患者的药物治疗带来更多选择。

仑卡奈单抗的上市在给 AD 患者带来福音的同时,也给市场注入了一剂强心剂,促使各大药企继续加强针对 β-淀粉样蛋白的新药研发。期待更多仑卡奈单抗上市后的有效和安全性研究,也希望有更多治疗 AD 的优秀的药物上市。

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参考资料:

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240109140359178.html

[2]https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2019/

[3]van Dyck CH, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.

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