最新！仑卡奈单抗获批上市，用于治疗早期阿尔茨海默病

非原创作者:韩国将公号:丁香园神经时间发布时间:2024-01-09 19:58 发表于浙江

2023 年 1 月 9 日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，卫材递交的 1 类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批。本次获批适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的 AD 源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度 AD 痴呆。

图片来源：国家药品监督管理局官网

AD 是一种由神经元死亡而造成的神经变性疾病，以进行性记忆力减退和获得性知识丧失，直至日常生活活动能力完全丧失为特征，给社会和家庭带来沉重负担，成为严重的社会和医疗卫生问题。

目前，全球约有 5000 万人罹患阿尔兹海默症。预计到 2050 年，这个数字将增加至 1.52 亿。当前，全球每年用于治疗、护理阿尔兹海默症病人的费用已经达到 1 万亿美元，而这一数字将在 2030 年达到目前的两倍。

阿尔茨海默病的病因复杂，目前主流观点认为是由 β 淀粉样蛋白（Aβ）和微管相关蛋白 Tau 沉积造成神经元大量死亡引发的。过去 AD 主要采取对症治疗，只能一定程度上缓解症状，未能缓解病因。过去 20 多年的时间里，很多企业都在针对 β-淀粉样蛋白研发药物，但都以失败告终。

仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）的人源化免疫球蛋白 γ1（IgG1）单克隆抗体，通过针对并清除持续积累的最具神经毒性的 Aβ 形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。

2022 年 11 月卫材发表的一项大型三期临床试验显示，与安慰剂相比，该疗法可使早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能衰退减缓 27%。在为期 18 个月的研究中，仑卡奈单抗还显着降低了 β-淀粉样蛋白的水平。

2023 年 1 月 6 日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速审批批准由卫材主导开发的 Leqembi（lecanemab-irmb，仑卡奈单抗）用于治疗阿尔茨海默病。7 月，基于仑卡奈单抗上市后的表现，美国完全批准其用于治疗阿尔茨海默病。此次该药在我国成功获批也将给中国 AD 患者的药物治疗带来更多选择。

仑卡奈单抗的上市在给 AD 患者带来福音的同时，也给市场注入了一剂强心剂，促使各大药企继续加强针对 β-淀粉样蛋白的新药研发。期待更多仑卡奈单抗上市后的有效和安全性研究，也希望有更多治疗 AD 的优秀的药物上市。