醋酸格拉替雷落地中国,为育龄期多发性硬化患者带来新福祉,点击了解

醋酸格拉替雷落地中国,为育龄期多发性硬化患者带来新福祉,点击了解

非原创 公号:丁香园神经时间 发布时间:2023-12-26 19:58 发表于浙江

原文地址:醋酸格拉替雷落地中国,为育龄期多发性硬化患者带来新福祉,点击了解

多发性硬化(MS)是一种典型的免疫介导的中枢神经系统脱髓鞘疾病,常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等[1]。由于累及部位广泛,反复发作后 MS 可最终致残,甚至致死[2]。

MS 已于 2018 年列入我国第一批罕见病目录[2];相关调查报告显示,我国 31 省市的 MS 发病率为每年 0.235/10 万人,其中女:男比例高达 2.02:1,MS 好发于青壮年,年轻女性占比较多[3]。而年轻女性患者群体的临床需求中,生育需求不容忽视。

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图 1  国内人群不同年龄段多发性硬化的发病率[3]

大量 MS 女性患者有生育计划

MS 一般不会影响生育能力,并对胎儿发育、妊娠或分娩过程无直接影响。有研究显示,确诊 MS 之前没有孩子的患者中,高达 50% 的人表示未来希望组建家庭,25% 的女性在确诊后两年内计划怀孕[4]。

MS 产后复发率升高、致残风险增加

MS 怀孕期的年复发率可降低 70% 以上,但同时,高达 30% 的患者可能会在产后 3 个月内复发,高达 50% 的患者在 6 个月内复发,与妊娠前的复发率持平;更有结论指出,产后复发似乎比怀孕前复发更严重,并导致残疾风险增加[4,5]。

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图 2 产前、妊娠期和产后的 MS 复发率情况[5]

生育周期内面临 DMT 持续-停止治疗的两难抉择

目前,MS 仍是一种无法治愈的长病程疾病,以控制疾病进展为主要目标,推荐使用疾病修正治疗(DMT)药物长期治疗[2]。生育周期内患者接受 DMT 持续治疗能够控制疾病活动性并且降低产后复发风险,使妊娠期的风险最小化,并对减缓残疾进展长期有效;但对应地,胎儿暴露于治疗药物和其他不良事件的风险难以把控。而若因生育计划推迟 DMT,患者则会面临更高的复发风险[6]。

对此,2023 年《多发性硬化症(MS)育龄患者的计划生育(ConPlanEM 研究):德尔菲共识声明》建议,不应因患者的怀孕愿望而推迟启动 DMT,且女性患者的 DMT 药物选择应考虑未来怀孕的潜在风险[7]。

目前,可用于 MS 治疗的各种 DMT 药物的妊娠药物分级情况,如下表所示[8]。其中,醋酸格拉替雷是目前美国食品药品监督管理局(FDA)批准的唯一一款妊娠药物等级为 B 类的 MS 治疗 DMT 药物,可作为育龄期女性初始治疗的优先选择。

表 1 MS 治疗 DMT 药物的妊娠药物分级情况[8]

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B 类:动物研究证实对胎儿无害;C 类:动物研究证实对胎儿有害或数据不充分;X 类:人类研究证实对胎儿有害,妊娠期不适用

为了解决国内有生育需求女性患者的治疗需求,2023 年 6 月中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了原研「醋酸格拉替雷注射液」(固派松®)用于治疗复发型多发性硬化(MS)成人患者,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化[9]。2023 年发表的一项长达 23 年的临床研究显示,整个妊娠期暴露于醋酸格拉替雷,不增加不良妊娠风险,对子代无不良影响[10]。

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为迎接新药上市,由梯瓦公司主办的「固守健康,享育自由——固派松中国上市会」,计划于 2023 年 12 月 28 日 19:00 隆重召开。据悉,本次上市会将由中山大学附属第三医院胡学强教授担任主席,并邀请首都医科大学附属北京同仁医院王佳伟教授上海交通大学医学院附属仁济医院管阳太教授重庆医科大学附属第一医院秦新月教授分享 MS 管理相关的重点内容醋酸格拉替雷用于 MS 育龄期女性及患者长期管理的治疗获益,会上还会邀请北京医院张华教授四川大学华西医院周红雨教授**等 MS 诊疗领域知名专家参与互动讨论。欢迎报名参加~

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*本资料仅供医疗卫生专业人士参考,请勿向非医疗卫生专业人士发放

内容审核:王茉
项目审核:梁思

题图来源:图虫创意

参考文献:

[1] 中国免疫学会神经免疫分会.多发性硬化诊断和治疗中国专家共识(2018版).中国神经免疫学和神经病学杂志.2018.25(6):387-394

[2] 2019 中国卫健委版罕见病诊疗指南-76. 多发性硬化

[3] Tian DC, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Aug 6;1:100010

[4] Villaverde-González R. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2022 Jan 5;12:1-21

[5] Confavreux C, et al. N Engl J Med. 1998;339(5):285-291

[6] Makkawi S, et al. Mult Scler 2017;23(3_suppl):680–975. EP1355.  

[7] Oreja-Guevara C, et al. Cureus. 2023 Aug 24;15(8):e44056.

[8] Voskuhl R, et al. Neurotherapeutics. 2017 Oct;14(4)974-984.

[9] 国家药品监督管理局.

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NzcyYzA4NWI2ZDE2NWUwZDg4OGMyOTlhOGY1MTdjOTgmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4NjY1NzExODAw

[10] Kaplan S, et al. Eur J Neurol. 2023 Dec;30(12):3890-3895. 

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点击「阅读原文」立即报名参加~

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