布地奈德

布地奈德

非原创 公号:丁香园神经时间 发布时间:2023-07-22 19:58 发表于浙江

原文地址:布地奈德

国内批准适应症

1. 混悬剂:

治疗支气管哮喘。

可替代或减少口服类固醇治疗。

建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

2. 粉吸入剂:

适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。

也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD),规律地使用本品可减缓 COPD 患者 FEV1 的加速下降。

3. 气雾剂:

用于非糖皮质激素依耐性或糖皮质激素依耐性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

4. 鼻喷雾剂:

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;

预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。

国内常规剂量

1. 吸入用布地奈德混悬液:

如果发生哮喘恶化,布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。

起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量: 一次 1~2 mg,一天二次。

维持剂量: 维持剂量应个体化,应是使病人保持无症状的最低剂量。

建议剂量:一次 0.5~1 mg,一天二次。

2. 布地奈德粉吸入剂:

1)支气管哮喘

本品的剂量应个体化。

在重度哮喘和哮喘加重期时,每天剂量分 3~4 次给予可能对某些患者有益。

根据患者原先的哮喘治疗状况,推荐使用本品的起始剂量和最高剂量如下。

(1)原有治疗为无激素治疗:

推荐起始剂量:一次 200~ 日一次;或一次 100~400 μg,一日二次;

最高推荐剂量:一次 800 μg,一日二次。

(2)原有治疗为吸入糖皮质激素:

推荐起始剂量:一次 200~400 μg,一日一次;或一次 100~400 μg,一日二次;

最高推荐剂量:一次 800 μg,一日二次。

(3)原有治疗为口服糖皮质激素:

推荐起始剂量:一次 400~800 μg,一日二次;

最高推荐剂量:一次 800 μg,一日二次。

注意:当哮喘控制后,所有患者都能减量至最低有效维持剂量。

维持剂量的剂量范围:一日 100~1600 μg。

尽管治疗开始后 1~2 周、甚至更长的时间也未必能达到最大效果,但通常在吸入治疗开始后 24 小时内,哮喘控制即能改善。

一日剂量通常分为 1~2 次给予。

成人和患轻至中度哮喘的儿童(6 岁起),其所需维持剂量为一日 100~400 μg 者,可考虑一日给药一次。

对未使用糖皮质激素治疗和使用吸入糖皮质激素能很好地控制住哮喘的患者,起始用药可一日一次。

用药时间为早晨或夜间。

若哮喘症状恶化,应增加给药次数和每日剂量。

2)慢性阻塞性肺病(COPD)

本品的推荐剂量是 400 μg,一日二次。

口服糖皮质激素的 COPD 患者,若减少口服剂量,本品的用量应和支气管哮喘的推荐剂量相同。

3. 气雾剂:喷雾吸入。

布地奈德气雾剂的剂量应个性化,对严重哮喘和停用或减量使用口服激素的病人,开始使用布地奈德气雾剂的剂量是:200~1500 vg/天,分成 2~4 次使用(较轻微的病例 200~800 vg/天,较严重的则是 800~1600 vg/天)。

每日两次用药(早、晚)一般是足够的,当以达到临床效果时,维持剂量应逐步减量,至能控制症状的最低剂量。

对需加强治疗效果的病人,可以增加布地奈德气雾剂的剂量,因为与加用口服激素的治疗相比,前者的全身性副作用发生率小。

非激素依赖的病人:一般在十天内达到治疗作用,对支气管分泌粘液过多的病人,开始时可同时给予一个短期(约 2 周)口服激素的治疗。

激素依赖的病人:在开始由口服激素改用布地奈德气雾剂时,病人应处于相对的稳定期,大剂量布地奈德气雾剂应与以前口服激素合用十天左右,随后口服激素可逐渐减至最低剂量。(例如强的松龙每月减量 2.5 mg 或相当剂量)。在许多病例,布地奈德气雾剂可以完全取代口服激素。

4. 鼻喷雾剂:剂量应个体化。

1)鼻炎:

推荐起始剂量为一日 256 μg,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。

即:早晨每个鼻孔内喷入 128 μg(2×64 μg),或早晚两次,每次每个鼻孔内喷入 64 μg。

一日用量超过 256 μg,未见作用增加。在获得预期的临床效果后,减少用量至控制症状所需的最小剂量。

临床试验表明:一些患者每天早晨每个鼻孔喷入 32 μg 作为维持剂量是足够的。

一些患者在开始治疗后 5~7 小时即可缓解症状,而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要 2 周才能达到最大疗效)。

所以,治疗季节性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。

为控制过敏所致的眼部症状有时可能需要同时给予辅助治疗。

2)治疗或预防鼻息肉:

推荐剂量为一日 256 μg,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。在获得预期的临床效果后,减少用量至控制症状所需的最小剂量,以此作为维持剂量。

3)对 18 岁起的成人,治疗过敏性鼻炎,32 μg/喷的剂量无需处方.最多可使用 3 个月。

药物警戒

布地奈德可致腹泻、直肠出血、外周水肿、肌痉挛、头晕、皮疹、血压升高

不良反应

常见不良反应

心血管系统:心悸、心动过速、脸红、高血压

眼部疾病:眼部异常、视力异常

一般疾病及用药部位情况:虚弱、胸痛、依赖性水肿、面部水肿、流感样疾病、不适、发热

胃肠紊乱:肛门紊乱、肠炎、胃脘痛、胃肠瘘、舌炎、痔疮、肠梗阻、舌水肿、牙齿紊乱、体重增加

感染:耳部感染(未特别说明)、支气管炎、脓肿、鼻炎、尿路感染、鹅口疮

新陈代谢和营养紊乱:食欲增加、肾上腺皮质亢进和肾上腺轴抑制、类固醇戒断症状、感染风险增加

肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节炎、痉挛、肌痛

神经系统障碍:运动亢进、感觉异常、震颤、眩晕、嗜睡、健忘症

精神障碍:躁动、混乱、失眠、紧张、睡眠障碍

泌尿系统:排尿困难、尿频、夜尿

生殖系统和乳房疾病:月经期出血、月经紊乱

呼吸、胸、纵膈障碍:呼吸困难、咽障碍

皮肤及皮下组织疾病:脱发、皮炎、湿疹、皮肤病、出汗增多、紫癜

禁忌证

布地奈德缓释胶囊(肠溶)禁止用于对布地奈德或布地奈德胶囊(肠溶)任何成分过敏的患者。

使用布地奈德出现严重的过敏反应,包括已经发生过敏反应患者。

注意事项

1. 肾上腺皮质功能亢进和肾上腺轴抑制

1)当长期使用糖皮质激素时,可能会发生全身反应,如肾上腺皮质功能亢进和肾上腺轴抑制。糖皮质激素可以降低下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴对压力的反应。在病人接受手术或其他应激情况下,建议补充全身皮质类固醇。因为布地奈德胶囊含有皮质类固醇,应遵循有关皮质类固醇的一般警告。

2)与成年克罗恩病患者相比,儿童克罗恩病患者的全身吸收布地奈德略高,皮质醇抑制也增加。中度至重度肝功能损害(Child-Pugh B 级和 C 级)的患者,由于口服布地奈德全身吸收增加,可能会增加肾上腺皮质功能亢进和肾上腺轴抑制的风险。避免在严重肝损伤患者中使用(Child-Pugh C 类)。监测皮质亢进的体征和/或症状增加,并考虑在中度肝损伤患者(Child-Pugh B 类)中减少剂量。

2. 从其他系统性皮质类固醇转移的患者的类固醇戒断症状

监测因停用类固醇治疗而出现的症状(包括急性肾上腺轴抑制或良性颅内高压),从全身高疗效的皮质类固醇治疗转到全身可用性较低的皮质类固醇(如布地奈德胶囊(肠内包衣)的患者。这些患者可能需要进行肾上腺皮质功能监测,并谨慎减少对全身有高影响的皮质类固醇治疗剂量。用布地奈德胶囊(肠溶)替代全身性皮质类固醇可能会导致过敏(如鼻炎和湿疹),这些以前是由全身性药物控制的。

3. 感染风险增加 

1)服用抑制免疫系统药物的患者比健康人更容易感染。例如,水痘和麻疹在易感患者或使用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者中可能有更严重甚至致命的病程。对于没有患过这些疾病的患者,应特别注意避免接触这些疾病。

2)皮质类固醇给药的剂量、途径和时间如何影响播散性感染的风险尚不清楚。潜在疾病和/或之前的皮质类固醇治疗对风险的贡献也不清楚。如果暴露,可能需要使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)或静脉混合免疫球蛋白(IVIG),视情况而定。如果暴露于麻疹,可能需要用肌肉内混合免疫球蛋白(IG)进行预防。如果发生水痘,可以考虑用抗病毒药物治疗。

3)在活动性或静止期结核感染、真菌、细菌、全体性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹患者中,如果使用糖皮质激素,应谨慎使用。

4. 其他皮质类固醇作用

监测患有高血压、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障的患者,或有糖尿病或青光眼家族史的患者,或有其他激素可能产生不良影响的患者。

药物相互作用

1、未见布地奈德与其它治疗哮喘的药物发生有临床意义的相互作用的报道。

2、酮康唑及西咪替丁可影响布地奈德的体内代谢,但吸入的推荐剂量下无明显临床意义。

药物监控

1. 混悬液

一般事项

1)运动员慎用。

2)服类固醇停药期间,一些患者可能出现口服类固醇撤药相关的症状,如关节和/或肌肉痛、倦怠及情绪低落,即使他们的呼吸功能能够得到维持甚至出现了改善。

3)由于布地奈德能够进入循环系统,尤其在较高剂量时还可能出现全身活性,因此当服用超过推荐剂量的吸入用布地奈德混悬液时(参见用法和用量),或者在治疗中未滴定至最低有效剂量的情况下,可能出现 HPA 抑制的情况。由于个体对于皮质醇生成的影响的敏感性不同,因此医师在处方布地奈德混悬液时应考虑此信息。

4)由于吸入类固醇存在全身吸收的可能性,应当对接受吸入用布地奈德混悬液治疗的患者出现的任何全身类固醇作用进行观察。术后或者肾上腺功能不全的患者需要严密的观察。

5)在治疗期间,少数患者可能出现一些全身类固醇治疗的作用,如肾上腺功能亢进,骨密度降低,以及肾上腺抑制,特别是用较高剂量治疗时。如果出现此类变化,应逐渐减少吸入用布地奈德混悬液的用药,此撤药方案符合公认的哮喘症状管理程序以及全身类固醇的减药策略。

6)吸入用布地奈德混悬液持续治疗对儿童生长速度的潜在影响,需要结合替代治疗方案的临床获益和风险加以权衡。为了使包括普米克令舒在内的吸入性类固醇的全身性影响最小、应对每位接受治疗的患者滴定至他/她的最低有效剂量(参见注意事项,儿童用药)。

7)虽然在临床研究中,患者接受过长达 1 年的吸入用布地奈德混悬液治疗,其在人体长期使用的局部和全身影响尚不完全清楚。特别是,长期使用对口腔、咽、气管和肺的发育或免疫影响尚不清楚。

8)在临床研究中,一些患者中出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂对照组的发生率类似。如果发生此类感染,可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入用布地奈德混悬液的治疗。

9)呼吸道存在活动性或非活动性结核感染,未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染,或者眼单纯疱疹的患者需慎重。

10)在吸入类固醇治疗后,罕有青光眼、眼内压升高、以及白内障的病例报道。

11)在 HPA 轴受到抑制期间,当患者遇创伤、手术、感染(特别是胃肠炎)或其它与严重电解质损失有关的情况时,可能出现肾上腺皮质功能不全的症状或体征。虽然吸入用布地奈德混悬液在上述情况下可以控制哮喘症状,但在临床推荐剂量下,无法提供人体正常生理量的类固醇及应对紧急情况的糖皮质激素活性。在应激反应或严重哮喘发作时,患者需要额外口服类固醇。建议这些患者随身带警示卡。

12)对于由口服类固醇转为吸入用布地奈德混悬液治疗的患者要缓慢撤药。在撤药期间,应密切观察患者的肺功能(FEV1 或 AMPEF),β-激动剂使用情况,以及哮喘症状。此外,还需要观察与肾上腺皮质功能不全相关的症状,如疲劳、倦怠、虚弱、恶心和呕吐以及低血压等。

13)以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的患者,从口服治疗改用布地奈德治疗时,可能再发生早期的过敏症状或其他免疫系统疾病,如鼻炎、结膜炎、嗜曙红细胞异常、湿疹及关节炎。

14)使用免疫抑制药物的患者比健康个体更容易发生感染。例如,对于使用免疫抑制类固醇的敏感患者,水痘或麻疹的发病过程更为严重,甚至致命。没有患过这些疾病,或未曾接种免疫的儿童或成人患者应避免这类感染。类固醇治疗的剂量,途径和持续时间如何影响感染的风险尚不清楚。潜在疾病和/或先前的类固醇治疗对患者感染风险的影响亦不清楚。

15)未进行有关水痘和麻疹感染患者接受吸入性类固醇治疗的研究。

16)一项临床研究考察了 12 个月至 8 周岁儿童哮喘患者在接受吸入用布地奈德混悬液治疗后的免疫应答情况(参见【儿童用药】部分)。

17)如果接受免疫抑制剂量类固醇治疗的患者接触了水痘病毒感染源,可能需要予以水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)或者混合静脉滴注免疫球蛋白(IVIG)治疗。如果患者接触到了麻疹病毒感染源,可能需要予以混合肌肉注射免疫球蛋白(IG)进行治疗。(有关 VZIG 和 IG 的处方信息的详细说明参见其药品说明书)。如果患者出现了水痘,应考虑使用抗病毒药物治疗。

18)布地奈德不是支气管扩张剂,因而不应用于快速缓解急性支气管痉挛或者其它哮喘急性发作。

19)与其它吸入性哮喘药同时使用时,服药后可能出现支气管痉挛,并伴有哮鸣的即时性加重。如果在吸入用布地奈德混悬液给药后出现了急性支气管痉挛,必须马上使用一种速效吸入性支气管扩张剂进行治疗,中断吸入用布地奈德混悬液治疗, 并且采取其它替代治疗方案。

20)在吸入用布地奈德混悬液治疗期间,如果哮喘患者对常用量的支气管扩张剂无响应时,应立即与医生联系。

21)和其他吸入治疗一样,用药后患者可能会立即出现反常的支气管痉挛。如发生严重反应,必须对治疗进行重新评估,如有需要,制定替代治疗方案。

22)肝功能下降可能影响布地奈德清除率。

2. 吸入剂

运动员慎用。 

在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。如果发现治疗无效,或所需剂量超出本品的最高推荐剂量,患者应寻求医生帮助。

突然或进行性的哮喘症状加重具有危及生命的可能性,患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下,应考虑需要增加皮质激素治疗,例如一个疗程的口服皮质激素,或在有感染时加用抗生素。

应向患者建议随身携带缓解吸入药品,如本品(对于使用本品维持、缓解疗法的患者)或其他快速起效的支气管扩张剂(对于使用本品作维持治疗的患者)。应提醒患者即便无症状时,应按处方要求吸入维持剂量的本品。

尚未研究本品作为预防用药的效果,如在运动前使用。本品的缓解治疗应该在哮喘症状加重的时候使用,而不是常规的预防性使用,比如说在运动前。如果需要预防使用,应考虑使用单独的快速起效的支气管扩张剂。 

一旦哮喘症状得到控制,要考虑逐步减少本品的剂量。当治疗减量时,定期随访患者是非常重要的。应给予本品最低有效剂量。不能在哮喘急性发作或症状明显加重或急性恶化的时候开始本品治疗。 

使用本品治疗时可能出现严重的哮喘相关的不良事件和哮喘急性发作。如果开始使用本品后,哮喘症状未得到控制或出现加重,此时应要求患者继续治疗,并及时就医。 

和其他吸入治疗一样,给药后可能发生矛盾性支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣和气短立刻加重。出现这种情况时,应停止使用本品,重新评价治疗方案,必要时使用其他疗法。矛盾性支气管痉挛发生时应该即刻采用一种快速起效的吸入用支气管扩张剂进行治疗。 

任何吸入皮质激素都可发生全身作用,特别是在长期、高剂量使用时。这些作用在吸入治疗时的发生率要比口服皮质激素低得多。可能的全身作用包括:库欣氏综合征、库欣样特征、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼,以及罕见的一系列心里和行为方面的影响,包括精神运动功能亢进、睡眠障碍、焦虑、抑郁或有攻击性(尤其是儿童)(见不良反应)。 

对于那些同时存在其他导致骨质疏松危险因素的患者,长期高剂量使用本品时,应该考虑对骨密度的潜在影响。吸入布地奈德的长期研究,儿童剂量平均每日 400 微克(标定计量,相当 320 微克输出剂量),成人剂量平均每日 800 微克(标定计量,相当 640 微克输出剂量),并未显示明显的骨密度影响。

到目前为止,尚无任何有关本品高剂量用法的影响信息。如果有任何理由怀疑在过去使用全身皮质激素造成了肾上腺皮质功能损害,那么在换用本品治疗时应慎重。 

吸入布地奈德治疗的益处通常是可减少口服皮质激素的应用,但从口服皮质激素转为吸入激素时,在很长时间内肾上腺储备功能受损的风险仍然存在。由于停用口服皮质激素治疗后恢复需要相当长的时间,因此,对口服皮质激素依赖患者换用吸入布地奈德治疗后,可能在相当长时间内存在肾上腺功能受损风险,因此,应定期监测 HPA 轴功能。 

长期高剂量吸入皮质激素治疗,尤其是高于推荐剂量时,也会导致具有临床意义的肾上腺抑制。因此,当患者处于危机时刻例如重度感染或围手术期时,应考虑给予额外的全身皮质激素治疗。

快速减少皮质激素剂量会引发急性肾上腺危象。急性肾上腺危象表现的症状和体征不十分明显,可能包括厌食、腹痛、体重下降、疲倦、头痛、恶心、呕吐、意识水平下降、癫痫发作、低血压和低血糖。辅助性全身皮质激素或吸入布地奈德治疗不得突然停止治疗。 

口服用药治疗换用本品治疗期间,通常较少会出现全身皮质激素反应,可能导致的症状有过敏性或关节炎症状,如鼻炎、湿疹和肌肉关节痛。应针对上述病症采取具体治疗措施。如出现(罕见)疲倦、头痛、恶心、呕吐等症状,可能是糖皮质激素疗效不足所致。在这种情况下,必要时,建议暂时增加口服糖皮质激素剂量。 

为了减少口咽部念珠菌感染的风险,应告知患者在每次维持治疗用药后用水漱口。如果已经出现口咽部念珠菌感染,患者在按需吸入后也应该用水漱口。 

应避免同时使用依曲康唑或利托那韦或其他 CYP3A4 强抑制剂。如果不能避免合并用药,两药使用的间隔时间应尽量长。在患者使用 CYP3A4 强抑制剂期间,不建议使用本品的维持、缓解疗法。 

以下疾病患者使用本品时需谨慎,包括甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、未治疗的低钾血症、肥大性阻塞性心肌病、特发性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病,如缺血性心脏病,快速性心律失常或严重心衰。 

当对 QTc-间期延长的患者予以治疗时,应小心观察。福莫特罗本身可能导致 QTc-间期的延长。对于活动性或隐匿性肺结核,呼吸道真菌和病毒感染的患者,吸入皮质激素的必要性和剂量需重新评估。使用高剂量 β2-受体激动剂可能会导致严重低钾血症。同时使用可导致低钾血症的药物或能促进低钾血症的药物,诸如黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿药,会增加 β2-受体激动剂产生低钾血症的可能性。对于采用不同方法使用缓解性支气管扩张剂的非稳定型哮喘患者,在急性严重哮喘时,应特别小心,因低氧和其它情况可加重低钾血症引起的不良反应的风险,在这些情况下,建议要监测血钾浓度。和所有的 β2-受体激动剂一样,对糖尿病患者需要增加对血糖的控制。 

全身和局部给予糖皮质激素时可能出现视觉障碍的报告。如果患者出现视力模糊或其他视觉障碍,应考虑将患者转诊至眼科,由眼科医师评估可能的原因,是否由于全身和局部使用糖皮质激素而导致白内障、青光眼或罕见病如中心性浆液性脉络膜视网膜病变等。 

本品含有乳糖(<1 毫克/吸)。此剂量对乳糖不耐受患者通常不会有问题。辅料乳糖含有少量的牛乳蛋白质,可导致过敏反应。 

儿童人群对于长期使用吸入皮质激素的儿童,建议定期监测其身高情况。假如生长变缓,应对治疗进行再评估,其目的是,如果可能,将吸入皮质激素剂量减至维持有效控制哮喘症状的最低剂量;应仔细权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的风险。另外,应推荐患者到专业儿科呼吸医生处就诊。有限的长期研究的数据显示,大多数接受吸入布地奈德治疗的儿童和青少年最终达到了目标成人身高。然而,也确实观察到初始但是短暂的(相对)高度增长减少(约 1 cm),一般发生在治疗的第一年。 

对驾驶和操作机器能力的影响:本品对驾驶和操作机器能力无或仅有可忽略的影响。

3. 喷雾剂

长期使用高剂量,可能发生糖皮质激素的全身作用如: 皮质醇增多症、肾上腺抑制和/或儿童生长迟缓。鼻腔用类固醇对儿童的长期作用尚未建立。使用含皮质激素的药品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固醇治疗的儿童和青少年,无论所用药品为何种剂型,都建议定期监测他们生长状况。如果疑有生长迟缓,应研究调查情况。应权衡使用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。 

治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应谨慎。 

对从使用全身性糖皮质激素转而使用本品、且疑有下丘脑一垂体-肾上腺轴失调的患者,治疗时需慎重。对这些患者,全身性的类固醇应小心减量,应考虑检测下丘脑一垂体-肾上腺功能。在伴有应激如手术、创伤等时还可加用全身性类固醇。 重度的肝功能损害影响口服布地奈德的药代动力学,导致清除率降低和全身利用率升高。说明需要考虑可能的全身作用。 

对患有肺结核的患者应特别警惕。 

布地奈德鼻喷雾剂不可接触眼睛,若接触眼睛,立即用水冲洗。

应避免与酮康唑或其它强效的 CYP3A4 抑制剂合用。若无法避免,给药间隔应尽可能长。 

对驾驶和操作机器能力的影响 布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。运动员慎用。

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