静脉溶栓 5 大重磅研究一文梳理｜程忻教授

原创作者:DXY 整理公号:丁香园神经时间发布时间:2023-03-02 19:58

在国际卒中大会 ISC 2023 会议中，国内外学者在脑血管疾病领域的众多研究引起广泛关注与讨论。由国内卒中领域专家举办的「卒中防治下基层，青年专家在行动」活动中，就卒中相关前沿热点、诊疗新思路等进行深入总结、提炼和交流。

复旦大学附属华山医院程忻教授就「静脉溶栓 5 大重磅研究」相关前沿热点进行分享，本文整理了内容要点。

1、TRACE-II 研究：中国研究发强音，自主研发 TNK 再添力证

替奈普酶（TNK）是一种经过对阿替普酶（rtPA）修饰得到的高亲和力产物，因其具有更长的血浆半衰期，只需一针弹丸静脉注射的便捷设计，受到业界广泛关注，rhTNK-tPA 是本土自主研发 TNK 生物等效药，已经获得心梗溶栓适应症。

TRACE-II 研究是由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头，全国 53 家中心参与，一项前瞻性、开放标签、终点盲法、非劣效设计的随机对照Ⅲ期临床试验。该研究旨在评估对于 4.5 小时发病符合溶栓适应证且不考虑行血管内治疗的脑梗患者，0.25 mg/kg rhTNK-tPA 是否非劣效于 0.9 mg/kg 的阿替普酶。

程忻教授指出，研究结果显示在中国人群中，rhTNK-tPA 治疗发病 4.5 小时内的急性缺血性卒中患者的疗效不劣于阿替普酶，且两种药物存在相似的安全性结局。静脉溶栓窗内使用 rhTNK-tPA 替代阿替普酶可能是合理的。

2、ARAMIS 研究：治疗急性轻型非致残血性卒中该溶栓还是抗板？

静脉溶栓是急性缺血性卒中的有效再灌注治疗方法，所有指南都建议急性缺血性卒中患者在发病 4.5 小时内使用阿替普酶静脉溶栓治疗。程忻教授提到，但对于轻型非致残性卒中急性期治疗方式业界仍没有统一标准，且对于这类病例溶栓治疗是否安全有效仍存在争议。

北部战区总医院陈会生教授团队发起了一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、非劣效设计的随机对照临床试验——ARAMIS 研究，旨在评估对于轻型非致残性急性缺血性卒中患者，双联抗血小板治疗是否非劣效于阿替普酶。

研究结果显示，在中国轻型非致残性急性缺血性卒中患者发病 4.5 小时内，双联抗血小板治疗效果相较于阿替普酶静脉溶栓而言对于 90 天功能结局是非劣效且安全的，推荐此类人群进行双抗治疗。

3、IRIS 研究：静脉溶栓在前循环大血管闭塞卒中患者血管内治疗的价值

来自阿姆斯特丹大学的在读博士 Manon Kappelhof 展示了 IRIS 的个体参与者的数据荟萃分析的结果。该研究汇集了六项 RCTs 的个体参与者资料，数据来源包括中国的 DIRECT-MT 和 DEVT、日本的 SKIP、欧洲的 MR-CLEAN-NO IV、亚洲的多国 DIRECT-SAFE 以及欧洲加拿大的 SWIFT-DERECT，旨在用更准确的检验效能探索在前循环大血管闭塞所致卒中的患者中，发病 4.5 h 内直接血管内治疗的非劣效性，并评估各亚组的异质性。

在这项样本量大于 2000 例的荟萃分析中，最终结果无法证明直接取栓的非劣效性，直接取栓和静脉溶栓后桥接取栓的临床结局相似。但在临床实践中不应因静脉溶栓而延误取栓的时间，因为在前循环大血管闭塞的患者中血管内治疗相对于静脉溶栓是更有效的再灌注手段。

4、TANDEM LESION 研究：急性缺血性卒中串联病变的机械取栓治疗是否跨越溶栓？

串联病变是指同时合并颅内、外大动脉闭塞，对于串联病变，单纯静脉溶栓效果欠佳，机械取栓术式仍在探索，静脉溶栓桥接机械取栓的治疗方式也存在着争议，那么针对串联病变患者，哪种治疗方式最为安全有效？

程忻教授向大家分享了爱荷华大学医院讲者 Aaron Rodriguez Calienes 公布的团队主要研究结果，研究结果显示对于血管串联病变的急性缺血性卒中患者，桥接治疗并未增加症状性颅内出血转化、Ⅱ型脑实质出血或任何颅内出血转化风险，同时与更好的 90 天良好的功能结局相关。

5、Stroke Ready 研究：改善急诊及社区卒中急救服务为急性卒中治疗争取宝贵时间

急性卒中再灌注治疗可将卒中后致残的相对风险显著降低，但治疗效果与治疗是否及时密切相关，越早治疗患者恢复机会越大。

程忻教授介绍了一项由 Lesli E Skolarus 教授等人在弗林特市开展的 Stroke Ready 研究，该研究是一项结合了应用科学与基于社区参与式研究方法的类实验性的、多层次干预研究。

研究结果显示在干预后当地静脉溶栓率较未干预提高约 2%，但是无统计学差异，进一步分析发现，急诊干预可有效提高静脉溶栓率，社区干预则无明显效果。

因此改善急诊卒中急救服务可以有效提高急性卒中患者接受再灌注治疗的比例，为再灌注治疗争取宝贵的时间。