国内 2 项重磅研究进展:INSURE 研究及 INSPRES 研究

国内 2 项重磅研究进展:INSURE 研究及 INSPRES 研究

原创 作者:DXY 整理 公号:丁香园神经时间 发布时间:2023-02-15 19:59

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当今是脑血管病临床研究的黄金时代,也是中国脑血管病临床研究的黄金时代。在刚刚结束的国际卒中大会 ISC 2023 期间,3 项中国脑血管病临床研究成果发表于国际顶尖学术期刊:

首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授牵头完成 ANGEL-ASPECTS 研究发表于 NEJM 杂志;首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头完成 TRACE-2 研究发表于 Lancet 杂志;北部战区总医院陈会生教授牵头完成 ARAIS 研究发表于 JAMA 杂志。

除了上述研究外,多项中国研究闪耀本届国际卒中大会,其中,不乏高质量的重磅研究如 CATIS-2 研究、RESCUE-BT 研究等。本文介绍另外 2 项于国际卒中大会亮相的中国重磅研究,均有望冲击国际顶级学术期刊。

INSURE 研究

INSURE 研究由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头完成,旨在探索对于中重度急性缺血性卒中患者(4 ≤ NIHSS ≤ 18),吲哚布芬预防卒中复发疗效是否不劣于阿司匹林。本届卒中大会上,由首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授在 Late-Breaking Science Oral Abstracts II 专场上作了专题汇报,公布了 INSURE 研究结果。

INSURE 研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、非劣效性临床研究,共纳入中国 163 家中心 5438 例受试者。所有受试者按 1:1 比例随机分组,其中吲哚布芬组 2715 例,阿司匹林组 2723 例。两组分别需要在发病 72 小时内接受吲哚布芬 100 mg bid 或阿司匹林 100 mg qd 口服,持续用药 3 个月。

本研究主要终点为发病 3 月内新发脑卒中(缺血或出血),主要安全终点为 3 月内中度或严重出血事件。最终,主要终点方面,吲哚布芬组有 212 例(7.9%)发生卒中,阿司匹林组有 174 例(6.4%)发生卒中(HR 1.24,95%CI 1.01-1.52;非劣效性 P = 0.48;P = 0.04)。吲哚布芬组发生中度或重度出血 18 例(0.7%),阿司匹林组发生中度或重度出血 28 例(1%)(P = 0.11)。

本研究未发现吲哚布芬预防卒中复发疗效不劣效于阿司匹林。

INSPIRES 研究

INSPIRES 研究由首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙教授牵头,旨在探索高危症状性颅内外动脉粥样硬化缺血性卒中患者口服强化他汀及抗血小板药物的有效性和安全性。

本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2×2 析因设计研究。本研究纳入人群要求年龄 35~80 岁,发病 72 小时内的轻型缺血性卒中或高危 TIA 患者,颅内或颅外大动脉 ≥ 50% 的动脉粥样硬化性狭窄或以动脉粥样硬化作为起因的多发性梗死。

所有受试者将以 1:1:1:1 的比例分至四组中的 1 组,具体研究流程可参考下图(来自 SVN.2023.doi:10.1136/svn-2022-002084)。主要疗效终点为随机化后 90 天内的任何新发卒中(缺血性或出血性)。主要安全性终点为 90 天时的中度至重度出血。

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INSPIRES 研究正在进行中,在本届国际卒中大会上,INSPIRES 项目组以壁报的形式汇报了本项研究的研究进展。截止 2022 年 10 月,已纳入 6100 例受试者,主要终点 90 天内卒中发生率为 8.00%;90 天内总体人群中至重度出血发生率 0.39%。本研究最终结果仍待公布。

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