阿替普酶可用于 80 岁以上溶栓治疗？12 种超说明书用药你都知道吗

原创 作者:韩国将 公号:丁香园神经时间 发布时间:2023-02-14 19:58

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临床中超说明书用药情况一直存在，自《中华人民共和国医师法》正式施行后，关于超药品说明书用药的条款备受关注。本文梳理神经科常见 12 种超说明书用药情况，以期促进临床医生合理用药，规避风险。

注：本文所列举的 12 项均属超说明书用药情况

01 阿替普酶用于治疗 80 岁以上急性缺血性卒中患者溶栓治疗

用法用量：

阿替普酶 0.9 mg/kg，最大剂量 90 mg，总剂量的 10% 先从静脉推入，剩余剂量在随后 60 分钟持续静脉滴注。

循证依据：

•《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》中华医学会神经病学分会

• 美国 FDA 未限制阿替普酶必须用于 80 岁以下患者，对于年龄大于 77 岁的患者可能出血风险增加，但仍有较好的临床效果

02 替奈普酶用于急性缺血性脑卒中发病 4.5 小时内溶栓治疗

用法用量：

0.4 mg/kg 静脉团注。

循证依据：

•《急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓治疗中国专家共识 2022》中国神经精神疾病杂志

•《中国脑卒中防治指导规范》（2021 版）

•《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》（2018 版）

•《AHA/ASA 急性缺血性卒中早期管理指南》(2019 版)

•《急性缺血性卒中静脉溶栓指南 2021》欧洲卒中组织（ESO）

03 丁苯酞用于治疗非痴呆型血管性认知障碍

用法用量：

丁苯酞 200 mg tid 口服。

循证依据：

•《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》中国卒中学会：丁苯酞、银杏叶提取物、尼麦角林、尼莫地平、胞磷胆碱和己酮可可碱可能改善血管性认知障碍的认知功能，但在卒中后认知障碍中的作用仍需大样本临床试验进行研究

04 普瑞巴林用于治疗糖尿病周围神经痛和部分性癫痫发作的辅助治疗

1）糖尿病周围神经痛

用法用量：

75～300 mg/d 口服，肾功能减退患者按照说明书调整剂量。

循证依据：

• 美国 FDA 已批准普瑞巴林用于治疗成人糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛

•《NICE 神经病理性疼痛药物治疗指南》（2010）欧洲神经病联盟

•《神经病理性疼痛诊疗专家共识》（2013）神经病理性疼痛诊疗专家组

•《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021 版）》中华医学会糖尿病学分会神经并发症学组

2）用于部分性癫痫发作的辅助治疗（4 岁及 4 岁以上患者）

用法用量：

体重不超过 30 kg 的儿童 3.5 mg/kg/d 分 2～3 次口服，最大日剂量为 14 mg/kg。体重超过 30 kg 的儿童或成人 2.5 mg/kg/d 分 2～3 次服用，最大日剂量 10 mg/kg/d（不超过 600 mg/d）。

循证依据：

• 美国 FDA 说明书已批准普瑞巴林用于一个月以上婴幼儿童及成人部分性癫痫发作的辅助治疗

05 依达拉奉用于肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的治疗

用法用量：

初始疗程：60 mg 静脉输注，给药时间大于 60 分钟，每日一次，持续 14 日，之后停药 14 日。后续疗程：60 mg 静脉输注，给药时间大于 60 分钟，每日 1 次，前 14 日内持续 10 日，之后停药 14 日。

循证依据：

• 美国 FDA 已批准依达拉奉用于成人肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的治疗

06 多奈哌齐用于治疗血管性痴呆和路易体痴呆

1）多奈哌齐用于治疗血管性痴呆：

用法用量：

初始治疗用量 5 mg/次，1 次/日睡前口服；至少维持一个月（一般 4～6 周），以评价早期的临床反应，及达到稳态浓度。之后可以将剂量增加到每日 1 次，一次 10 mg。

循证依据：

•《血管性认知障碍的诊疗规范（2020 版）》指出：盐酸多奈哌齐、卡巴拉汀等胆碱酯酶抑制剂、美金刚等可用于血管性痴呆的治疗

• 韩国多奈哌齐说明书已批准血管性痴呆适应症

2）多奈哌齐用于治疗路易体痴呆

用法用量：

通常用于成年人，每天口服 1 次，从 3 mg 开始，在 1～2 周后增加至 5 mg，4 周或更长时间以 5 mg 增加至 10 mg。根据症状，剂量可以减少到 5 mg。

循证依据：

•《中国路易体痴呆诊断与治疗指南（2021 版）》指出：系列开放试验表明多奈哌齐治疗路易体痴呆有效

• 日本 PDMA 批准多奈哌齐用于治疗路易体痴呆

07 美金刚用于治疗血管性痴呆

用法用量：

美金刚第一周的剂量为每日 5 mg 口服，第二周每日 10 mg，第三周每日 15 mg，第四周开始以后服用推荐的维持剂量每日 20 mg。

循证依据：

•《中国血管性认知障碍诊疗指导规范 2016》

•《血管性认知障碍的诊疗规范（2020 版）》指出：盐酸多奈哌齐、卡巴拉汀等胆碱酯酶抑制剂、美金刚等可用于血管性痴呆的治疗

08 奥卡西平用于治疗三叉神经痛

用法用量：

每日 600～1800 mg，一日 2～4 次，根据患者临床反应增加药物剂量。

循证依据：

•《神经病理性疼痛诊疗专家共识》推荐奥卡西平作为三叉神经痛的一线治疗药物；

•《神经病理性疼痛药物治疗指南（2010 修订版）》欧洲神经病学协会联盟（EFNS）指出：奥卡西平可作为典型三叉神经痛的一线治疗用药。因奥卡西平药物相互作用少，可作为首选。

09 普萘洛尔用于治疗特发性震颤和预防偏头痛

1）用于治疗特发性震颤

用法用量：

普萘洛尔起始剂量：40 mg bid 口服，维持剂量：120～320 mg/d，分次服用。

循证依据：

• 特发性震颤基层诊疗指南（2021 版）中华医学会

•《临床诊疗指南 · 神经病分册》（中华医学会）将普萘洛尔作为治疗特发性震颤的可选药物

•《特发性震颤治疗指南（2011）》美国神经病学学会 AAN

• 美国 FDA 批准普萘洛尔（仅口服速释制剂）用于治疗成人特发性震颤

2）用于治疗预防偏头痛

用法用量：

常用剂量每次 10～20 mg，每日 3 次口服；国外批准剂量：起始 80 mg/d，分次服用，维持剂量 160～240 mg/d，分数次服用。

循证依据：

• 美国 FDA 批准普萘洛尔用于预防成人偏头痛

•《临床诊疗指南：疼痛学分册》（中华医学会）将普萘洛尔作为预防偏头痛的可选药物

•《中华人民共和国药典临床用药须知：化学药和生物制品卷》将偏头痛和预防性治疗作为盐酸普萘洛尔的适应症之一

• 成人偏头痛的诊断和治疗指南（2021 版）（法国头痛协会）

10 托吡酯用于 12 岁及以上患者偏头痛的预防

用法用量：

托吡酯常规剂量为 100 mg/d，分 2 次给药。推荐的剂量滴定方式如下：第 1 周，早晨不服药，晚上口服 25 mg；第 2 周早晨服药 25 mg，晚上服药 25 mg；第 3 周，早晨服药 25 mg，晚上服药 50 mg；第 4 周，早晨服药 50 mg，晚上服药 50 mg。

剂量的滴定应以临床疗效为指导，若需，可延长加量间隔。

循证依据：

• 美国 FDA 已批托吡酯用于 12 岁及 12 岁以上患者偏头痛的预防

•《AAN/AHS 实践指南：预防儿童偏头痛的药物治疗》（2019）

11 维拉帕米用于预防丛集性头痛

用法用量：

口服，每次 200 mg，每日 2～3 次。有些患者可能需要更大剂量。

循证依据：

•《临床诊疗指南：疼痛学分册》（中华医学会）将维拉帕米作为可能是预防丛集性头痛发作的最有效药物

• 美国 FDA 未批准维拉帕米用于预防成人及儿童丛集性头痛

12 地塞米松辅助治疗珠网膜下腔阻塞的结核性脑膜炎

用法用量：

口服，0.75～9 mg，重症患者在用药同时可鞘内注射地塞米松 5～10 mg、α-糜蛋白酶 4000 U、透明质酸酶 1500 U，每 2～3 天 1 次；注射宜缓慢，症状消失后每周 2 次，体征消失后 1～2 周 1 次，直至脑脊液正常，脑脊液压力增高者慎用。

循证依据：

•《临床诊疗指南：神经病学分册》中华医学会指出：地塞米松用于治疗脑水肿引起颅内压增高、伴局灶性神经体征和脊髓网膜下阻塞的重症结核性脑膜炎的可选皮质激素之一

• 美国 FDA 批准地塞米松用于成人珠网膜下腔阻塞的结核性脑膜炎的辅助治疗

温馨提示：上述药物在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后方可超说明书使用哦！行医不易，且行且小心呀！

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参考资料（上下滑动查看）：

1. 广东省药学会《超药品说明书用药目录（2022 年版）》。

2. 赵志刚, 费宇彤. 药品超说明书使用循证评价 2017 版 [M].2017，北京：中国协和医科大学出版社。

3. 张波, 郑志华, 李大魁. 超药品说明书用药参考 [M].2019，北京：人民卫生出版社。

4. Writing Group & Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group: Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised， double-blind， placebo-controlled trial. Lancet Neurol 2017; 16(7):505-512.