重磅!替奈普酶溶栓治疗急性缺血性卒中再添新证|ISC 2023

重磅!替奈普酶溶栓治疗急性缺血性卒中再添新证|ISC 2023

原创 作者:DXY 整理 公号:丁香园神经时间 发布时间:2023-02-10 19:02

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替奈普酶(TNK)作为急性缺血性卒中的第三代溶栓药物(第一、二代分别是尿激酶及阿替普酶)在急性缺血性卒中(AIS)静脉溶栓的研究证据越来越多,受到众多研究者与临床医生的关注。

正在举行的国际卒中大会(ISC 2023)上,来自首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授领衔的 TRACE 系列研究再次登上世界舞台,与此同时,该研究主要研究成果同步发表于国际顶级权威医学杂志《柳叶刀》The Lancet(IF 202.731)。

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01 替奈普酶的优势

替奈普酶(TNK)作为急性缺血性卒中的第三代溶栓药物,具有更优的药理学特性,包括更高的纤溶酶原特异性,更强的抗 PAI-1 能力,使其溶栓效果可能更好。

替奈普酶有更长的半衰期,使其可以 5~10 秒单次推注完成溶栓用药,因而具有临床使用的便捷性,利于患者的转运。

此外,替奈普酶的经济优势也是未来其临床应用的优势。

02 TRACE-2 研究方案简介

TRACE-2 研究由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头,是目前为止在亚洲人群中比较替奈普酶(TNK)与阿替普酶(rt-PA)在急性缺血性脑血管事件中有效性及安全性的最大规模 III 期临床试验。

此研究旨在明确替奈普酶作为阿替普酶替代药物在急性缺血性卒中溶栓治疗中的安全性和有效性。

该研究协同全国 53 家研究医院共同完成,采用多中心、开放标签、随机对照、非劣效性试验的设计。

2021 年 6 月 12 日至 2022 年 5 月 29 日期间,共纳入 1430 名符合静脉溶栓适应症的急性缺血性卒中患者,并随机(1:1)分配到替奈普酶组(0.25 mg/kg,最大剂量 25 mg)或阿替普酶组(0.9 mg/kg,最大剂量为 90 mg)。

主要疗效结果是 90 天 mRS 0~1 患者比例,主要安全结果是在 36 h 内出现有症状的颅内出血的比例。比较两组药物在治疗急性卒中患者 3 个月的有效性和安全性。

03 研究结果为替奈普酶溶栓治疗提供了有利的证据

研究结果显示:替奈普酶治疗组获得良好功能预后(90 天 mRS 0~1 分)的受试者比例为 62%,阿替普酶治疗组为 58%,两组差值达到非劣效。两组在 36 h 内 PH2 型颅内出血、90 天内症状性颅内出血及死亡患者的比例无统计学差异。

结论:替奈普酶在治疗急性缺血性卒中患者(未接受血管内治疗)中不劣于阿替普酶标准静脉溶栓。

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这项随机试验为 0.25 mg/kg 替奈普酶作为一种合理的溶栓替代方案提供了有利的证据。基于其优越的药理学机制,临床使用的便捷性,药物的经济学优势,以及强有力的临床证据的不断累积,替奈普酶很可能成为临床广泛使用的新一代溶栓药物。

TRACE-2 研究成果是中国的临床试验研究者用中国实践向世界发声!将有望改写急性缺血性卒中患者静脉溶栓治疗的临床诊治指南。

策划|时间胶囊

投稿|zhangjing3@dxy.cn

题图|站酷海洛 & 文图|The Lancet

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